V1: Is de registratie van het actieve ingrediënt voor de fabrikant, niet voor het actieve ingrediënt?
A1: Er zijn twee soorten gevallen om te beoordelen of een actief ingrediënt al dan niet is geregistreerd, en het is meestal gemakkelijk om het te verwarren.
1. Beoordelen of het productregistratietype nieuwe actieve ingrediëntregistratie is, of het actieve ingrediënt op dit moment is geregistreerd, wordt beoordeeld voor het actieve ingrediënt, zolang het actieve ingrediënt productregistratie heeft, is het de bestaande actieve ingrediënt, anders is het is het nieuwe actieve ingrediënt.
2. Om te bepalen of de bron van de werkzame stof die in een bepaald bereidingsproduct wordt gebruikt, is geregistreerd. Op dit moment verwijst de vraag of het actieve ingrediënt is geregistreerd naar het feit of het actieve ingrediënt dat wordt geproduceerd door de specifieke fabrikant die in het bereidingsproduct wordt gebruikt, is geregistreerd door de US EPA.
V2: Heeft de formulering enige invloed op de Amerikaanse EPA-registratie van pesticiden? Bijvoorbeeld, olie, zullen de Verenigde Staten het risico van deze doseringsvorm beoordelen? Olie wordt gebruikt als adjuvans, zijn er beperkingen in de adjuvansbibliotheek? Staan bijvoorbeeld de categorieën van verschillende oliën zoals olijfolie in de bibliotheek met hulpstoffen?
A2: De doseringsvorm zal van invloed zijn op de gegevensvereisten voor de Amerikaanse EPA-registratie van pesticiden. In sommige fysische en chemische knooppunten hoeft bijvoorbeeld alleen het waterpreparaat gegevens te verstrekken en het vaste preparaat niet.
In tegenstelling tot Chinese pesticiden hebben de Verenigde Staten documenten uitgevaardigd om de overeenkomstige gegevensvereisten voor specifieke formuleringen te specificeren, maar eisen zij dat bedrijven een analyse van de gegevenslacunes uitvoeren op een data-per-data-basis volgens de productkenmerken en de data-eisen van de EPA-registratie van pesticiden in de Verenigde Staten om te zien of om gegevens te verstrekken, dus de data Gap-analyse is zeer belangrijk werk voor de Amerikaanse EPA-registratie van pesticiden.
De US EPA vereist dat de adjuvantia die worden gebruikt in pesticidenproducten zich in de Amerikaanse EPA-adjuvantbibliotheek moeten bevinden en dat het gebruik en de dosering voldoen aan de overeenkomstige wettelijke vereisten. De specifieke gebruiksbeperking van een adjuvans vereist dat de onderneming meer gedetailleerde adjuvans-informatie verstrekt, inclusief de adjuvansnaam, CAS-nummer en gebruik, en RUIO-experts kunnen helpen bij het beoordelen op basis van deze gegevens.
V3: Is er voor hetzelfde actieve ingrediënt een verschil tussen de registratie van twee producten van veldbestrijdingsmiddelen en niet-veldbestrijdingsmiddelen? Vooral in termen van tijdskosten en moeilijkheidsgraad.
A3: Het essentiële verschil tussen pesticiden in het veld en pesticiden buiten het veld is dat pesticiden in verschillende scenario's worden gebruikt. Wat in wezen van invloed is op de registratie van deze twee soorten bestrijdingsmiddelen, is of het gebruik voor voedsel is.
Over het algemeen zijn de tijd, kosten en moeilijkheidsgraad van registratie van pesticiden voor voedselgebruik groter dan die voor non-food pesticiden. Voor voedselgebruik is namelijk het verstrekken van residugegevens en een aanvraag voor het vaststellen van een residulimiet of een limietvrijstelling vereist.
Voor een specifiek actief ingrediënt, als het de eerste keer is dat het wordt gebruikt voor gebruik in voeding, is het over het algemeen moeilijker dan gebruik voor niet-voeding. Als het een oud product is, en het geregistreerde product zelf heeft food-gebruik en non-food-gebruik, dan is de registratie van gewone nieuwe producten niet veel anders voor verschillende toepassingen.
Vraag 4: Kan een formuleringsvrijstelling (vrijstelling van de verwerker) worden ingediend zonder de toestemming van de houder van de registratie van de werkzame stof (houder) en of het bijbehorende preparaat de oorspronkelijke citatievergoeding voor geneesmiddelengegevens aan de houder (houder) moet betalen na het verkrijgen van het certificaat.
A4: Vanuit het oogpunt van registratie, zolang het technische product dat gebruikt is bij de productie van het preparaatproduct inderdaad het gekochte en geregistreerde technische product is, behoeft het preparaatproduct geen toestemming van de houder (houder) van de werkzame stof bij het indienen van de registratie aanvraag. Als het bereide product na het aanvragen van een verwerkervrijstelling een geregistreerd origineel medicijn gebruikt, is het niet nodig om de oorspronkelijke medicijngegevens aan de oorspronkelijke medicijnhouder (houder) te betalen.
Vraag 5: Biostimulanten, als ze zijn geclassificeerd als pesticiden, kunnen niet worden vrijgesteld, toch?
A5: Ja, als het etiket van de biostimulant beweert te zijn voor gebruik als pesticide, nadat het als pesticide is geclassificeerd, is registratie van pesticiden in de VS EPA vereist.
Q6: Het is een isomeer met het actieve ingrediënt geregistreerd door de US EPA. Kan ik de toepassing van hun geavanceerde testgegevens aanvragen?
A6: In dit geval is het noodzakelijk om eerst de verschillen tussen de isomeren te vergelijken. Als het verschil in structuur geen veranderingen in toxiciteit veroorzaakt, kunt u overwegen om testgegevens op hoog niveau te citeren via databridging. Bij het overbruggen moet u in detail bespreken waarom het geciteerde materiaal van toepassing is op de verschillende isomeren.
V7: Kan de registratie het moedergeneesmiddel omzeilen en het preparaat direct registreren? Of met andere woorden, we kunnen de technische gegevens van het moedergeneesmiddel verstrekken, maar zullen de stam van het moedergeneesmiddel niet aan het buitenland verstrekken. Is het in dit geval mogelijk om het preparaat direct te registreren, of het originele medicijn te registreren, maar niet de ouderplant van het originele medicijn te verstrekken?
A7: De Amerikaanse EPA-registratie voor pesticiden hoeft over het algemeen alleen technische gegevens te verstrekken en hoeft niet de stam te verstrekken. Als de Amerikaanse EPA dit vereist, moet het bedrijf de virusstam echter ook aan de ambtenaar verstrekken, vooral in het geval van een nieuwe stofregistratie.
Q8: Is de registratie van nieuw gebruik gerelateerd aan de registratie van veelvoorkomende nieuwe producten?
A8: US EPA-registratie wordt over het algemeen beoordeeld in de volgorde van nieuwe stoffen, nieuwe toepassingen en algemene nieuwe producten.
Eerst moet worden vastgesteld of de werkzame stof is geregistreerd. Als het niet geregistreerd is, hoort het bij de registratie van nieuwe actieve ingrediënten; als het is geregistreerd, wordt beoordeeld of het een nieuw gebruik is, als het een nieuw gebruik is, hoort het bij de registratie van nieuw gebruik; als het geen nieuw gebruik is, behoort het tot de algemene nieuw productregistratie.
Q9: Wat zijn de nieuwe toepassingen: zoals het toevoegen van nieuwe gewassen?
A9: Nieuwe teelten zijn een veelvoorkomende reden om een nieuwe gebruiksregistratie aan te vragen. Nieuwe toepassingen bij de registratie van de Amerikaanse EPA zijn echter niet alleen nieuwe toepassingen. Elke situatie die leidt tot een significante toename van blootstellingsniveaus of nieuwe veranderingen in blootstellingsroutes kan leiden tot Geclassificeerd als nieuw gebruiksregistratie.
Zo is de toepassing van een bestrijdingsmiddel niet veranderd, maar wel het gebruik en de dosering van het product waardoor de blootstelling zal toenemen. In dit geval is het mogelijk om u aan te melden voor een nieuw gebruik.
Vraag 10: Kunnen biostimulanten worden vrijgesteld van registratie in de Verenigde Staten, of ze nu worden gebruikt als pesticiden of meststoffen? Worden registraties van pesticiden en meststoffen gereguleerd door de Amerikaanse EPA?
A10: Als biostimulanten worden gebruikt voor plantengroeiregulatoren, moeten ze worden geregistreerd bij de Amerikaanse EPA voor pesticiden; als ze worden gebruikt voor meststoffen, moeten ze worden geregistreerd als meststof. Meststoffen zijn niet federaal geregistreerd en worden gereguleerd door elke staat.
V11: Wat is het verschil tussen Amerikaanse staatsregistratie en federale registratie?
A11: Om de Amerikaanse markt te betreden, moeten pesticidenproducten worden geregistreerd bij de federale overheid. Nadat de federale registratie is voltooid, is de staatsregistratie vereist bij het betreden van de staten die moeten worden verhandeld. Staatsregistratie is veel eenvoudiger dan federale registratie. Over het algemeen gaat u op basis van de informatie in de federale registratie naar elke staat en doorloopt u het proces.
V12: Zijn microbiële meststoffen vrijgesteld van registratie in de Verenigde Staten?
A12: Voor het gebruik van kunstmest is het vrijgesteld van de Amerikaanse EPA-registratie van pesticiden, maar vereist het registratie van kunstmest volgens de mestregelgeving.
Vraag 13: Zijn alle actieve ingrediënten van toepassing op de directe registratie van preparaten die het moedergeneesmiddel omzeilen?
A13: Voor in de VS EPA-geregistreerde actieve ingrediënten kunt u direct preparaatregistratie aanvragen zonder eerst het technische/oudergeneesmiddel te registreren. Als het oorspronkelijke geneesmiddel/oudergeneesmiddel in dit geval echter van een niet-geregistreerde bron is, moet er nog steeds een volledige set informatie over de actieve ingrediënten worden verstrekt wanneer het preparaat wordt geregistreerd, maar het is niet nodig om het oorspronkelijke geneesmiddel/oudergeneesmiddel te verkrijgen. geneesmiddelregistratiecertificaat voordat u de registratie van het preparaat aanvraagt.
Vraag 14: Moeten herbiciden voor genetisch gemodificeerde gewassen worden geregistreerd in de Amerikaanse EPA? elke aanvraag?
A14: Registratie is vereist en de vereisten zijn in overeenstemming met de algemene Amerikaanse EPA-registratievereisten voor pesticiden. GGO-gewassen zijn slechts één gewascategorie.
BRON: REACH24H
